咨询热线�400-0029-112
随着2009年美国卫生信息技术法案的推出，美�80%的医疗机构实现了病历电子化，全球EHRs的普及率亦逐渐增加。人们越来越关注如何基于EHRs开展二手数据分析，以期最终促进医疗服务的改善。但由于EHRs收集的初衷是为了临床诊疗而非临床研究需要，因此利用EHRs开展临床研究仍存在很多问题，如:数据信息的完整性、就诊人群的代表性、数据处理的复杂性等�
那么，我们如何利�EHRs开展临床研究呢?在面临上述问题所致研究结论产生系统误差时，我们又如何控制偏倚呢?
一、电子病历数据库在临床研究中的应用及偏倚控�
1、电子病历数据库的定义及基本特征
无论哪种研究设计方法，临床流行病学研究的核心均是在控制了混杂变量的情况下，探讨暴露因素与结局之间的关联�
定义:EHRs是医疗机构对门诊、住院患�(或保健对�)临床诊疗和指导干预的数字化医疗记录，包括患者历次就诊的人口学信息、生命指征、诊断、实验室检查、用药、影像学检查、既往病史、免疫接种史等[1]�
EHRs信息与临床研究中变量的对应关�:
EHRs信息可对应临床研究中的不同角色，提示利用EHRs开展临床流行病学研究的可行性。但由于EHRs信息的收集是基于临床诊疗需求，因此患者使用何种药物、进行何种检查以及被随访的频次等均受到患者及医生抉择的影响，最终影响对疾病患病率、发病率及暴露因素风险的估计。同时，基于不同环境建立的EHRs，如某单一医疗机构EHRs、区域医疗健康数据库，其涵盖的人群特征、用药信息、检查、诊断及其他个人信息(如人口学特征、生命指征、家族史及个人史�)的数据特点不同[2]，导致在回答临床研究问题的优势与局限性方面亦不同�
我国目前各医�EHRs的现状分�:
1) 以各种临床业务为中心，患者信息散落在多个相对独立的系统中;
2) 对于大部分三级医院，各医疗机构内部已实现了以患者为中心的信息收集，但数据库中仅涵盖了患者在该医疗机构的就诊信息;
3) 极少数城市已实现建立区域化的EHRs，解决了区域内各医院数据的信息共享。研究者需根据所使用的EHRs特点来确定其可能回答的临床研究问题，并对结果进行合理解释�
2、基于电子病历数据库可以解决的研究问�
EHRs作为针对患者临床诊疗相关健康信息的纵向电子记录，可实现对疾病转归及诊疗全过程的评估�
u 描述疾病的流行病学特征及分布�
u 探讨疾病的疗效或病因�
u 评价真实就诊环境下的依从性、疗效，以及政策对于临床用药的影响等�
针对不同科学问题，其对应的研究设计方法不同，包括:
v 横断面研究、生态学研究
v 病例对照研究、队列研�
二、疾病流行病学特征及其分布描述：
1. 患病�
患病率是指研究特定时间点或期间某特定人群现患病者所占比例，明确目标人群并实现准确诊断是获得真实患病率估计的前提�
疾病患病率的估计通常基于严格的抽样调查而获得，耗时耗力。�EHRs中涵盖的大量患者的临床诊断及检验信息，为在较低成本下描述疾病的发病率及患病率提供了可能�
2. 发病�
EHRs作为针对患者临床诊疗相关健康信息的纵向电子记录，原则上研究者可利用其构建回顾性、前瞻性或双向队列以估计发病率。但其根本问题是不能仅仅依赖EHRs区分新发和现患病例。对于上述情况，可采用查病历或补充调查的方法应对，但其工作量大，费时费力，同时对于无住院病历的患者很难实现病历查诀研究者提出了多种解决EHRs新发病例确定问题的方法。最简单的方法是将首次诊断日期确定为新发日期，但前提是该数据库能长时间覆盖某个区域或全国人群，同时疾病严重程度高[8]。但对于大多数疾病，尤其是慢性病，上述方法并不能很好地区分新发和现患病例�
通过上述入选和排除标准�199 451例慢性乙型肝炎患者中72 458例纳入该研究。对于使用抗病毒治疗者，队列随访起点为首次核苷类药物处方时间，而对于非抗病毒治疗者，则以首次使用保肝类药物为随访起点;随访终点为发生肝癌、死亡或2010�12�31日�
最终研究显示，抗病毒治疗者发生肝癌的风险较非抗病毒治疗者减少�
综上所述，在目前这个充满前景、陷阱和挑战的大数据时代，仍需回归流行病学的本质，结合EHRs的具体特点和所提出的科学问题，充分考虑研究设计、数据分析等过程中出现的偏倚，并结合巧妙的设计和合理的统计学分析方法才能真正实现EHRs与临床研究的整合�
